Экзоскелеты, разработанные российскими инженерами, будут поставляться на рынок США. Компания «Экзоскелет» – изготовитель этих изделий получила разрешение американского агентства FDA (Food and Drug Administration) на применение медицинских экзоскелетов ExoAtlet II.

Сертификация подтверждает соответствие нормам и стандартам национального законодательства и открывает возможность для выхода продукции компании на американский рынок.

Получением разрешения занимался открытый в 2018 американский офис «ЭкзоАтлет». Процедура подтверждения клинической безопасности и эффективности экзоскелета ExoAtlet II включала клинические испытания.

Для их проведения компания прошла этический комитет на соблюдение норм Good Clinical Practice (Надлежащая клиническая практика).

Екатерина Березий, сооснователь компании «ЭкзоАтлет»отметил:

«Наша мечта – дать людям во всем мире возможность восстановиться.

Для этого мы создаем новые методики экзореабилитации, новые версии экзоскелетов, с которыми выходим на новые рынки. И каждый раз нам приходится в силу регуляторных требований заново подтверждать их эффективность и безопасность. Это всегда разные квесты, которые требуют отдельных ресурсов и не всегда заранее прогнозируемого времени. FDA – наша очередная гигантская победа».

Помимо прохождения подготовительного этапа, лабораторных тестов и клинических исследований, «ЭкзоАтлет» внедрил на производстве систему качества cGMP (Current Good Manufacturing Process). В рамках подготовки к инспекции FDA на соответствие системы предприятия требованиям cGMP компания провела подготовку специалистов, доработала систему менеджмента качества, одновременно получив международную сертификацию по стандарту ISO 13485:2016. В соответствии с требованиями FDA отдельное внимание было уделено программной составляющей продукта ExoAtlet II, его устойчивости к киберугрозам. Аудирование производства, расположенного в Южной Корее, на соответствие требованиям cGMP теперь будет проводиться систематически.

Наталья Полушкина, вице-президент, исполнительный директор Кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково» пояснила:

«ЭкзоАтлет» – одна из компаний, меняющих представление международного сообщества о российских производителях медицинской техники. С полученным сертификатом FDA у нашего резидента появилось мощное доказательство безопасности и качества сложнейшего медицинского изделия ExoAtlet II. Благодаря встроенной функциональной электростимуляции и биологической обратной связи за счет возможности определения усилия со стороны пациента, новая, теперь уже сертифицированная американским регулятором версия экзоскелета позволяет проводить более эффективные реабилитационные тренировки для пациентов с частично сохранными функциями нижних конечностей. Мы гордимся успехами «ЭкзоАтлета» и желаем ему успехов в выходе на новый огромный рынок».

ExoAtlet II ранее уже прошел медицинскую сертификацию в Европе (CE Mark), Южной Корее (KFDA) и России (РУ), которые подтвердили, что продукт «отвечает высоким требованиям безопасности, здоровья и защиты окружающей среды» (European Commission 2015).

Следующим шагом компании на международном рынке ожидается выход первого в мире экзоскелета для реабилитации детей и подростков ExoAtlet Bambini. В 2021 году устройство получило регистрационное удостоверение в России и уже помогает детям с ДЦП научиться ровно и красиво ходить, а в дальнейшем стать самостоятельными и независимыми взрослыми членами общества.



По материалам СМИ